W czerwcu, po spotkaniu Komisji Europejskiej Farmakopei, opublikowano pierwszą monografię kwiatu konopi. Takie monografie służą jako wskazówki dotyczące podstawowych specyfikacji leków roślinnych. Jest to pierwsza współczesna oficjalna monografia konopi w szeroko przyjętej farmakopei.
Monografia dotycząca kwiatu konopi jest już dostępna online i zostanie opublikowana w dodatku 11.5 Europejskiej Farmakopei (Ph. Eur.) w styczniu 2024 roku. Zawiera ona informacje na temat prawidłowego zbierania i przetwarzania próbek suszonego kwiatu konopi. Jest przeznaczona do użycia z Ogólną Monografią dotyczącą Leków Roślinnych, która zawiera dodatkowe wymagania.
Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM) planuje zorganizować webinar dla swoich członków 14 grudnia 2023 r., aby przedstawić nową monografię. Wdrożenie tekstu jest zaplanowane na 1 lipca 2024 r.
Wpływ monografii na rynek medycznej marihuany
Nowa monografia uwzględnia informacje otrzymane od kilku krajowych organów dotyczących stosowania konopi w ich jurysdykcji. Ustala dodatkowe limity dla arsenu, kadmu i ołowiu w przypadkach, gdy roślina lecznicza musi być przepisywana pacjentom.
Monografia będzie miała kluczowe znaczenie dla firm produkujących konopie w Europie oraz eksportujących na rynek europejski. Ustali ona jasne kryteria klasyfikacji różnych chemotypów konopi i określi konkretne testy/wymagania dotyczące identyfikacji, zawartości obcych materiałów, straty podczas suszenia, metali ciężkich oraz zawartości kannabinoidów.
Opinia ekspercka
Tom Ulanowski, przewodniczący Rady Dyrektorów Stowarzyszenia Jakości C-45, które reprezentuje laboratoria i inne podmioty w kanadyjskim przemyśle konopi, w StratCann, stwierdził: “Znaczenie i wpływ Europejskiej Farmakopei na kanadyjski i światowy przemysł konopny jest ogromny. Włączenie monografii poświęconej konopiom potwierdza rosnącą akceptację tej rośliny i dostarcza potrzebnej jasności producentom konopi w Kanadzie i na całym świecie.”
Dodał również, że laboratoria analizujące konopie będą musiały uwzględnić te zmiany, kiedy wejdą one w życie w przyszłym roku.
Ulanowski dodał: „Kanadyjscy producenci konopi zazwyczaj korzystają z amerykańskiej lub europejskiej farmakopei do wypuszczania partii kwiatów konopi, zarówno na rynki krajowe, jak i międzynarodowe. Ta nowa monografia wymusi na firmach aktualizację kryteriów wypuszczania partii i testowania do lipca 2024 roku. Laboratoria analityczne mogą także potrzebować rozszerzenia zakresu swoich usług testowych, aby spełniać wymagania nowej monografii.
„Wpływ tej monografii jest znaczący. Kształtuje ona rynki europejskie i kanadyjskie, ale ma również potencjał, aby wpłynąć na trajektorię Farmakopei Stanów Zjednoczonych, która jeszcze nie opublikowała własnej monografii poświęconej konopiom.”
Monografia konopi w Farmakopei Stanów Zjednoczonych
Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP) także niedawno zaproponowała nową monografię dotyczącą konopi. Autorzy nowej monografii USP napisali wcześniej: “Jako część systemu bezpieczeństwa chroniącego zdrowie publiczne w Stanach Zjednoczonych, USP podejmuje kroki, aby chronić pacjentów przed narażeniem na niespełniające standardów, zbyt mocne, zanieczyszczone lub podrobione konopie przeznaczone do użytku medycznego zgodnie z prawem stanowym.”
