W ostatnim czasie, Korporacja Pożytku Publicznego MAPS, zajmująca się badaniami nad wykorzystaniem substancji psychodelicznych w terapii, zainicjowała znaczący krok w kierunku wykorzystania MDMA jako narzędzia terapeutycznego w leczeniu PTSD. Wniosek o nowy lek, złożony przez organizację, ma na celu uzyskanie zgody na stosowanie terapii wspomaganej MDMA w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD) – stanu, który dotyka wiele osób na całym świecie. Ta inicjatywa otwiera nowy rozdział w poszukiwaniu skutecznych metod leczenia PTSD, podkreślając potencjalne znaczenie MDMA w medycynie.
Historia badań nad MDMA
Historia badań nad wykorzystaniem MDMA w terapii PTSD jest fascynująca i złożona. Od lat 80. XX wieku naukowcy zwracają uwagę na potencjalne właściwości terapeutyczne MDMA. Wczesne badania, choć ograniczone, sugerowały, że substancja ta może pomóc w redukcji objawów PTSD. Wzrost zainteresowania oraz liczby badań nastąpił po przyznaniu przez FDA statusu przełomowej terapii, co umożliwiło dokładniejsze i bardziej zorganizowane badania kliniczne. Kluczowe były tutaj badania MAPS, które wykazały znaczące efekty terapeutyczne MDMA u pacjentów z PTSD, w porównaniu do standardowych metod leczenia.
Badania MAPP1 i MAPP2
Przedłożenie NDA obejmowało wyniki wielu badań, w tym dwóch randomizowanych, podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badań fazy 3, znanych jako MAPP1, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo terapii wspomaganej MDMA w porównaniu z placebo w terapii u uczestników, u których zdiagnozowano odpowiednio umiarkowany lub umiarkowany i ciężki PTSD. Zarówno badania MAPP1, jak i MAPP2 osiągnęły pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe i zostały opublikowane w recenzowanym czasopiśmie Nature Medicine.
Na początku tego roku MAPS PBC ogłosiło wyniki badania MAPP2, do którego włączono 121 uczestników z zespołem stresu pourazowego (PTSD) na 12-tygodniowy okres leczenia. Uczestnicy rekrutowani do badania odzwierciedlali dane demograficzne osób żyjących z tym zaburzeniem w Stanach Zjednoczonych, przy czym osoby kolorowe stanowiły ponad połowę osób włączonych do badania.
Spośród 121 uczestników 104 zostało losowo przydzielonych do grupy, która otrzymywała od 80 do 120 mg chlorowodorku MDMA, a następnie dodatkową połowę dawki 40 lub 60 mg podczas trzech przedłużonych sesji terapii. Badanie wykazało znaczną poprawę pod względem objawów PTSD wśród uczestników grupy otrzymującej MDMA, mierzoną powszechnie stosowanymi klinicznymi skalami diagnostycznymi.
„Wyniki 3 fazy badań klinicznych potwierdzają rozwój terapii wspomaganej MDMA jako potencjalnie nowej, przełomowej terapii w leczeniu osób z zespołem stresu pourazowego (PTSD) – populacji pacjentów, która często pozostaje cierpiąca przez lata” Emerson powiedział w ówczesnym oświadczeniu.
Czym jest terapia wspomagana MDMA?
Terapia wspomagana MDMA to metoda leczenia, która wykorzystuje kombinację MDMA, psychoterapii oraz innych usług wsparcia w leczeniu PTSD. MAPS PBC zakończyło sześć badań fazy drugiej i dwa badania fazy trzeciej, badając zastosowanie terapii wspomaganej MDMA w leczeniu PTSD. Terapia obejmowała trzy cykle leczenia w okresie dwunastu tygodni. Każdy badawczy cykl terapeutyczny składał się z jednej sesji z medykamentem i trzech sesji integracyjnych. Podczas sesji z medykamentem pacjent samodzielnie przyjmował MDMA pod nadzorem przynajmniej jednego wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia, który świadczył psychoterapię i inne usługi wsparcia. Następnie odbywały się trzy sesje psychoterapii integracyjnej, aby przetworzyć to, co zostało odkryte. Przed dwunastotygodniowym cyklem odbywane są trzy sesje przygotowawcze.
Historia MDMA
MDMA (3,4-metylenodioksymetamfetamina) to entaktogen — klasa substancji psychoaktywnych, które wywołują doświadczenia emocjonalnego współczucia, jedności, bliskości, otwartości emocjonalnej i są uważane za użyteczne w leczeniu różnych schorzeń medycznych. W latach 70. MDMA była używana w połączeniu z psychoterapią przez specjalistów zdrowia psychicznego, aby zwiększyć zdolność pacjentów do przetwarzania trudnych emocji i doświadczeń. W 1985 roku DEA zaklasyfikowała MDMA jako narkotyk grupy I w ramach ustawy o substancjach kontrolowanych, uniemożliwiając jej używanie w celach medycznych. Dopiero w latach 2000. przeprowadzono kontrolowane placebo badania, które oceniały bezpieczeństwo i skuteczność terapii wspomaganej MDMA w leczeniu opornego na leczenie PTSD.
Podsumowanie
Proces zatwierdzania nowych terapii przez FDA rozpoczyna się od złożenia wniosku o nowy lek (NDA), który zawiera wyniki badań klinicznych. Po złożeniu NDA, FDA ma 60 dni na przegląd wniosku i podjęcie decyzji o jego dalszym procesie. Ten okres jest kluczowy, ponieważ FDA ocenia, czy dostarczone dane są wystarczające i przekonujące do rozpoczęcia dalszej oceny leku lub terapii.
Zatwierdzenie terapii wspomaganej MDMA przez FDA miałoby znaczący wpływ na leczenie PTSD. Umożliwiłoby to pacjentom dostęp do nowej, potencjalnie skuteczniejszej metody terapii. Takie zatwierdzenie mogłoby również otworzyć drzwi do dalszych badań nad MDMA i innymi substancjami psychodelicznymi w kontekście medycznym, co z kolei mogłoby prowadzić do rozwoju nowych, innowacyjnych metod leczenia różnych zaburzeń psychicznych.
Badania nad wykorzystaniem MDMA w leczeniu PTSD mają duże znaczenie dla medycyny, oferując nową nadzieję dla osób z tym zaburzeniem. Zatwierdzenie terapii wspomaganej MDMA przez FDA mogłoby otworzyć nowe możliwości leczenia, zmieniając życie wielu pacjentów. Oczekuje się, że wyniki przeglądu przez FDA będą miały znaczący wpływ na przyszłość leczenia PTSD i mogą również przyczynić się do zmiany postrzegania substancji psychodelicznych w medycynie.
